Regulador francés relaciona uso de fármaco para epilepsia en embarazo con malformaciones en bebés

PARÍS (Reuters) - Hasta 4.100 niños sufrieron importantes

malformaciones intrauterinas luego de que sus madres tomaron

durante el embarazo un medicamento contra la epilepsia y el

trastorno bipolar conocido como valproato entre 1967 y 2016,

dijo el jueves el regulador farmacológico de Francia.

El valproato, comercializado en Francia por el laboratorio

Sanofi bajo la marca Depakine para tratar la epilepsia y como

Depakote y Depamide para el trastorno bipolar, también habría

causado problemas de desarrollo neurológico en los niños, señaló

la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos (ANSM).

Sanofi dijo que había sido transparente con las autoridades

y que había buscado mantener a doctores y pacientes al tanto de

la información médica. Pero los padres de los niños afectados

creen que el Estado francés y la empresa fueron demasiado lentos

en advertir de esos efectos colaterales luego de que los riesgos

para los fetos quedaron en evidencia a comienzos de los 80.

La ANSM manifestó además que publicará un estudio sobre los

efectos neurológicos del valproato en la segunda mitad de este

año.

El valproato, o ácido valproico, fue aprobado como un

medicamento antiepiléptico en Francia en 1967 y se convirtió en

uno de los tratamientos más recetados a nivel mundial debido a

su efectividad en pacientes adultos.

"Estamos al tanto de las penosas situaciones que enfrentan

las familias cuyos hijos tienen problemas que estarían

relacionados con el tratamiento de sus madres con medicamentos

antiepilépticos durante el embarazo", dijo un portavoz de Sanofi

en un comunicado enviado por correo electrónico.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados

Unidos (FDA) advirtió en el 2013 que no debería tomarse

valproato durante el embarazo y un fiscal de París lanzó en 2015

una investigación preliminar sobre la autorización y

comercialización del medicamento, luego de que un grupo de

familias presentó un reclamo legal.

Depakine, que perdió su patente en 1998, es recetado en más

de 100 países.

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